人間充質干細胞培養基的發展

*代 培養基+牛血清

第二代 培養基+牛血清替代品：人血清、血小板裂解液和臍帶血清

第三代 無血清、無動物源、成分確定的培養基

第三代人間充質干細胞培養基不含牛血清或人血清之類的血清替代品，無動物源而且成分確定，免除了異種血清帶來的病原體污染風險，而且批次穩定，適合干細胞治療的臨床研究。而根據衛計委和食藥監2015年發布的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》，干細胞制劑的培養基應該盡可能避免使用人源或動物源性血清。

HY StemCell 人間充質干細胞無血清培養基

HY StemCell CCGmHum^TM 人間充質干細胞無血清培養基是成分確定、無血清、無動物源，無需鋪板膠的*培養基。適用臍帶或脂肪來源的人間充質干細胞的原代培養擴增。培養的hMSC可傳多代。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人間充質干細胞無血清培養基包括【Basal Medium 基礎培養基】 和 【Supplement Medium 細胞因子添加物】兩部分。基礎培養基中添加Hepes和L-谷氨酰胺。細胞因子添加物中含有多種細胞生長因子、粘附蛋白、轉鐵蛋白、胰島素、微量元素和人白蛋白等成分。

HY StemCell 人間充質干細胞無血清培養基現貨供應

StemCell 人間充質干細胞培養基

StemCell MesenCult™-XF 人間充質干細胞培養基適用人間充質干細胞培養，是無動物源無血清的標準化培養基。MesenCult™-XF MSC培養基優化用于間充質干細胞的體外擴增以及CFU-F分析計數。支持MSCs的長期生長，同時維持細胞多系分化潛能。

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StemRD 人間充質干細胞培養基

MesenGro®化學成分明確人類間充質干細胞培養基（以下簡稱MesenGro）是為擴增從骨髓、臍帶血或脂肪組織提取的人類間充質干細胞（human mesenchymal stem cells, hMSCs)而設計的無血清培養基。MesenGro化學成分明確，所有組分為化學合成或重組純化的蛋白。MesenGro無異源蛋白，不含直接從任何動物組織提取成份。因此它不存在批間誤差和潛在的動物源性病原體。如果配合使用特定的原代間充質干細胞添加液Prime和培養板，MesenGro還可以直接用于從原代組織提取原代細胞的培養,并省去鋪板的工序和時間，免去鋪板膠的費用。

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LONZA UltraCULTURE^TM（一款適合多種細胞類型的通用型無血清培養基）

LONZA UltraCULTURE^TM Serum-free Medium是一種通用型無血清培養基，適用于培養貼壁和懸浮的哺乳動物細胞。適于在疫苗生產中制備病毒顆粒；支持雜交瘤形成時的細胞融合，支持單核細胞、巨噬細胞、上皮細胞和成纖維細胞系的細胞生長。適合多種細胞類型的無血清培養，包括HeLa、HEC、N-10、HNK、MB231等細胞。

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歡迎您致電 華雅再生醫學旗艦公司：紅榮微再（上海）生物工程技術有限公司  ：152 1681 4001。紅榮微再-客服: 316 808 6348  經銷商專員

背景知識

2015年國家重新開放干細胞行業政策以來，衛計委等已經發布了多個文件：

《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案（征求意見稿）》

目標：凝聚優勢力量，重點針對干細胞發生，發育和形成功能細胞過程中的重要科學問題，深入開展干細胞、生物材料、組織工程、生物人工器官，以及干細胞與疾病發生等方面的基礎研究、應用基礎研究和轉化開發。整體提升我國干細胞及其轉化醫學領域的實力，加快科研成果的應用。

任務：1. 多能干細胞干性維持機制。2. 組織干細胞的獲得及功能。3. 干細胞定向分化及細胞轉分化機制。4. 干細胞的體內功能與作用機制。5. 基于干細胞的器官再造。6. 干細胞資源庫。7. 干細胞臨床前評估。8. 干細胞轉化與應用。

《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》（試行）（征求意見稿）

提出了適用于各類可能應用到臨床的干細胞（除已有規定的造血干細胞移植外）在制備和臨床前研究階段的基本原則。每個具體干細胞制劑的制備和使用過程，必須有嚴格的標準操作程序并按其執行，以確保干細胞制劑的質量可控性以及治療的安全性和有效性。

培養基部分摘錄：

培養基 干細胞制劑制備所用的培養基成分應有足夠的純度并符合無菌、無致病微生物及內毒素的質量標準,殘留的培養基對受者應無不良影響；在滿足干細胞正常生長的情況下，不影響干細胞的生物學活性，即干細胞的“干性”及分化能力。在干細胞制劑制備過程中，應盡量避免使用抗生素。

若使用商業來源培養基，應選擇有資質的生產商并由其提供培養基的組成成分資料及相關質量合格證明。必要時，應由專業檢定機構對每批培養基進行質量檢驗，并出具檢驗報告。

除特殊情況外，應盡可能避免在干細胞培養過程中使用人源或動物源性血清，不得使用同種異體人血清或血漿。如必須使用動物血清，應確保其無特定動物源性病毒污染。嚴禁使用海綿體狀腦病流行區來源的牛血清。

若培養基中含有人的血液成份，如白蛋白、轉鐵蛋白和各種細胞因子等，應明確其來源、批號、質量檢定合格報告，并盡量采用國家已批準的可臨床應用的產品。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

關于干細胞臨床研究的醫療機構的條件與責任、干細胞臨床研究的立項與備案、臨床研究流程及要求、臨床研究報告制度、專家委員會責任和監督管理。

《*干細胞臨床研究機構名單》*30家單位

《第二批干細胞臨床研究備案機構》次批72家單位 2017年11月

《干細胞通用要求》

該要求圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求

可見，干細胞治療的臨床研究正在標準規范化。使用無血清培養基更加安全，監管要求更少。

間充質干細胞介紹

間充質干細胞是一類多能干細胞，具有分化成軟骨、成骨、脂肪和神經等多種細胞類型的潛能。因為分離培養方便，具有低免疫原性和免疫調節特性，在細胞治療領域前景。

（MSCs的分化，圖源網絡）

間充質干細胞的來源

從1970年發現以來，脂肪組織、胎盤、牙髓、滑膜、外周血、牙周韌帶、子宮內膜、臍帶和臍帶血中都有研究發現間充質干細胞[1]，不過應用比較多的來源還是骨髓、脂肪和臍帶組織中的間充質干細胞[2]。目前，異體間充質干細胞密度zui高來源是臍帶，每毫升zui高能獲得470萬個MSC，而自體間充質干細胞密度zui高來源是脂肪組織，每毫升zui高能獲得155萬個MSC[3]。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人間充質干細胞無血清培養基就是適用臍帶和脂肪組織來源的hMSC培養。

間充質干細胞的培養[4]

人間充質干細胞的下游應用是組織修復等疾病治療，因此它的培養要滿足醫用的高標準。隨著臨床應用的成熟，間充質干細胞培養基也經歷了從有血清到無血清培養基的轉變。

有血清培養基一開始使用的是胎牛血清，胎牛血清是天然產品，批次間差異大，影響實驗穩定性，尤其還是異源物，會有病原體污染風險和免疫影響，不利治療安全，需要額外監管。于是越來越多的血清培養基選擇了自體或同源異體的人源血清作為培養基添加物，包括人血清、血小板裂解液和臍帶血清。

低血清或人源血清仍然不夠穩定，也不能*免除病原體的污染風險，隨之興起的是成分確定的無血清培養基。無血清培養基用重組人蛋白代替血清中的天然蛋白，以此來消滅異種蛋白輸入人體可能會引起的免疫抗體反應。比如血清中zui基礎的白蛋白、轉鐵蛋白和胰島素，無血清培養基都改用重組人轉鐵蛋白和重組人胰島素代替，而不是提取天然產物。無血清培養基發展中，確定了多種生長因子是人間充質干細胞擴增必須添加的。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人間充質干細胞無血清培養基細胞因子添加物中含有多種細胞生長因子、粘附蛋白、轉鐵蛋白、胰島素、微量元素和人白蛋白等成分。

參考文獻

1 FENG-JUAN LV et al.Concise Review: The Surface Markers and Identity of Human Mesenchymal Stem Cells.2014.

2 Marcin Majka et al.Concise Review: Mesenchymal Stem Cells in Cardiovascular Regeneration: Emerging Research Directions and Clinical Applications.2017.

3 C. ThomasVangsness Jr. et al.Umbilical Cord Tissue Offers the Greatest Number of Harvestable Mesenchymal Stem Cells for Research and Clinical Application: A Literature Review of Different Harvest Sites.2015.

4 Dolly Mushahary et al.Isolation, C*tion, and Characterization of Human Mesenchymal Stem Cells.2017.

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